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請收藏:2019執業藥師考試《藥事管理與法規》100個核心考點

2019-05-09 來源:博傲網校 瀏覽次數:89 發布者:李老師

執業藥師《藥事管理與法規》需要記憶的知識點非常多,為了幫助廣大執業藥師考生們復習,小編為大家整理出100個核心考點,希望對大家備考有幫助!

  1.按照《執業藥師資格制度暫行規定》關于執業藥師注冊規定的說法,錯誤的是執業藥師注冊證的有效期是5年

  2.內容不屬于執業藥師職責范疇的是為無處方患者提供用藥處方

  3.屬于行政訴訟受案范圍的是對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

  4.根據《藥品經營質量管理規范》,藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是企業法定代表人或企業負責人

  5.關于互聯網藥品交易服務的敘述,錯誤的是藥品生產企業通過自身網站可以為其他生產企業生產的藥品提供互聯網交易服務

  6.根據《處方管理辦法》,符合處方書寫規則的是新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡

  7.可以申報醫療機構制劑的是本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿

  8.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,關于抗菌藥物臨床應用管理的說法不正確的是具有高級專業技術職務資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

  9.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,應報告該藥品發生的所有的不良反應10.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關于麻醉藥品、第一類精神藥品的區域性批發企業的說法,正確的是申請定點資格前,單位及其工作人員在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為

  11.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》,關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法,正確的是處方調配后,配方人和復核人員都應當簽名12.關于含特殊藥品復方制劑管理的說法,錯誤的是藥品零售企業可以開架銷售麻黃堿量小于30mg的含麻黃堿復方制劑

  13.關于藥品標準的說法,錯誤的是生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定

  14.關于藥品說明書內容的說法,錯誤的是口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

  15.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是非臨床治療首選的藥品

  16.應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品是發生嚴重不良反應,經評估不宜作為國家基本藥物使用的

  17.國家藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督

  18.國家衛生計生部門負責組織制定國家基本藥物目錄

  19.國家發展和改革宏觀調控部門負責藥品價格行為的監督管理工作

  20.根據《藥品經營質量管理規范》,藥品批發企業對實施批簽發管理的生物制品的驗收要求是可不開箱檢查

  21.根據《藥品經營質量管理規范》,藥品批發企業對同一批號藥品的驗收要求是應當至少檢查一個最小包裝

  22.根據《藥品經營質量管理規范》,藥品批發企業對生產企業有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是可不打開最小包裝

  23.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為15日常用量

  24.鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為1次常用量

  25.根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》,省級主管部門可以調整的是乙類目錄

  26.根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》,在醫保目錄中列出的品種屬于醫保基金不予支付的藥品的是中藥飲片

  27.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,導致住院時間延長的藥品不良反應屬于嚴重不良反應

  28.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應,按照新的藥品不良反應

  29.資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是黃柏

  30.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是黃芩

  31.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是羚羊角

  32.從天然藥物中提取的有效物質,申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為7年、7年

  33.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品,申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為10年、10年

  34.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,區域性批發企業由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省級行政區域內取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品的,須經批準的部門是省級藥品監督管理部門

  35.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,區域性批發企業之間因特殊情況需要調劑第一類精神藥品的,應在調劑后2日內分別報備案的部門是省級藥品監督管理部門

  36.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,區域性批發企業從定點生產企業購進第一類精神藥品的,須經批準的部門是省級藥品監督管理部門

  37.屬于麻醉藥品的藥品是美沙酮

  38.屬于第二類精神藥品的是曲馬多

  39.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》,甲藥品零售企業出售西洋參片短斤缺兩,該行為侵犯了消費者的公平交易權

  40.乙藥品零售企業向消費者出售超過有效期的感冒藥,該行為侵犯了消費者的安全保障權

  41.由備案人向所在地設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料的是境內第一類醫療器械

  42.由省級藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證的是境內第二類醫療器械

  43.由國家藥品監督管理部門審查、批準后發給醫療器械注冊證的是境內第三類醫療器械

  44.A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。關于B藥品生產企業生產的雙黃連口服液的管理說法正確的是藥品生產企業需向省級藥品監督管理部門申請轉換非處方藥后,才可作為非處方藥上市

  45.若B藥品生產企業生產的雙黃連口服液包裝上有非處方藥專有標識,使用專有標識可以單色印刷的是使用說明書和大包裝

  46.A藥店必須憑處方銷售的藥品是復方甘草片

  47.某市人民醫院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》,從區域性批發企業購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執業醫師為患有多動癥的9歲患者開具處方。根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》,醫療機構申請《印鑒卡》應符合的條件是有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

  48.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準發放部門是設區的市級衛生行政部門

  49.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,每張處方不得超過15日常用量

  50.A制藥公司是一家現代化企業,許多產品在市場上口碑很好,B制藥公司為獲取更大利潤,將自己產品包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類產品非常相似,并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標,同時做了宣傳和廣告。在不正當競爭行為中,B制藥公司產品包裝盒裝潢設計與A制藥產品非常相似的行為應定性為混淆行為

  51.關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法,正確的是藥品說明書和標簽中可以印刷注冊商標,但禁止使用未注冊的商標

  52.如果上述信息中的B企業的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得的,藥品廣告審查機關應撤銷藥品廣告批準文號,同時還應3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

  53.在一個研討班上,學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個,一是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒;二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑;三是銷售已經過有效期的板藍根顆粒;四是銷售未注明生產批號的感冒沖劑。上述信息中所指的四種情形,為假藥的是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

  54.上述信息中所指的生產假劣藥情形,屬于在處罰幅度內從重處罰的是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

  55.根據最高人民法院、最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》,正對第一種情形,如果所在生產企業生產金額達到60余萬元,銷售金額已經達到15萬元,但尚未造成人員的傷害和死亡,應該認定為其他特別嚴重情節

  56.根據藥品管理法、刑法及相關司法解析,針對第一種情形。如果所在的藥品生產企業生產金額達到60余萬元,銷售金額達到15萬元,但尚未造成人員的傷害和死亡,關于企業和相關責任人法律責任的說法,錯誤的是本案屬于單位犯罪,單位負刑事責任,直接責任人員只需承擔行政責任

  57.可以委托生產的藥品包括維c銀翹片、板藍根沖劑

  58.關于醫療機構處方開具、調劑和管理的說法,正確的是①藥師應當對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核②藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方,不得調劑

  59.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,敘述正確的有①郵寄麻醉藥品和精神藥品,寄件人應當提交設區的市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明②運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本③麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

  60.消費者和經營者發生消費權益爭議的解決途徑包括①請求消費者協會組織調解②與經營者協商和解③向人民法院提起訴訟

  61.根據《執業藥師資格制度暫行規定》,張某考試合格取得《執業藥師資格證書》后,張某可以經注冊后,在注冊所在省、市以執業藥師身份執業

  62.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法,錯誤的是實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種藥品風險因素

  63.關于建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度的基本內容的說法,錯誤的是完善以縣級公立醫院為主的醫療服務體系

  64.我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可不包括藥物臨床前研究許可

  65.關于藥品生產監督管理的說法,錯誤的是通過《藥品生產質量管理規范》認證的藥品生產企業可以接受委托生產疫苗、血液制品

  66.開辦藥品經營企業的必備條件不包括具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構或人員

  67.根據《藥品經營許可證管理辦法》,應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是藥品零售企業變更經營方式

  68.根據《藥品經營質量管理規范》,購銷記錄保存的時限應當是至少5年

  69.根據《藥品經營質量管理規范》,某藥品零售企業在員工請假需要調班時,不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是處方審核崗位

  70.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》,關于互聯網藥品交易服務的說法錯誤的是省級藥品監督部門負責審批為藥品生產企業、經營企業和醫療機構之間提供互聯網藥品交易服務的企業

  71.醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是婦科處方

  72.對非處方藥專有的使用,錯誤的是紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志

  73.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,藥品生產企業應開展藥品不良反應首次獲準進口5年以內的藥品

  74.不屬于醫療用毒性藥品的是三唑侖

  75.某片劑的有效期為2年,其生產日期為2015年10月31號,有效期可標注為有效期至2017年10月30日

  76.應按假藥論處的是片劑外表霉跡斑斑

  77.根據《醫療器械監督管理條例》,將醫療器械分為第一類、第二類、第三類的依據是風險程度由低到高

  78.儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是75%

  79.儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是35%

  80.根據《藥品經營質量管理規范》,在人工作業的庫房存儲藥品按質量狀態實行色標管理不合格藥品為紅色

  81.根據《藥品經營質量管理規范》,在人工作業的庫房存儲藥品按質量狀態實行色標管理退回的藥品為黃色

  82.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄第二類精神藥品,寄件人應提交所在地設區的市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明

  83.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本

  84.根據《反不正當競爭法》經營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內旅游,屬于不正當競爭行為中的商業賄賂行為

  85.根據《中華人民共和國刑法》生產、銷售劣藥,后果特別嚴重的,應處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處以50%以上2倍以下罰金或者沒收財產

  86.根據《中華人民共和國刑法》生產、銷售假藥,致人死亡的,應處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產

  87.產品上市需要取得注冊證,經營只需辦理備案手續的是第二類醫療器械

  88.產品上市需要取得注冊證,經營者需要辦理許可手續的是第三類醫療器械

  89.產品上市需要辦理備案手續,經營不需要備案和許可手續的是第一類醫療器械

  90.我國甲藥品批發企業代理了某國乙藥品生產商生產的疫苗,該疫苗在銷售中出現了重大安全隱患,使用時可能引起嚴重健康危害,應實施召回。在我國進行召回的,負責具體實施的主體是甲藥品批發企業

  91.該單位作出召回決定后,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的時限是24小時內

  92.某市人民醫院門診藥房藥師為患者調配磷酸可待因片。根據《處方管理辦法》,醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是經本醫療機構培訓,考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

  93.開具磷酸可待因片的處方顏色是淡紅色

  94.藥品不良反應報告制度中的法定報告主體是醫療機構、藥品經營企業、藥品生產企業

  95.磷酸可待因的處方最大用量為3日常用量

  96.醫療機構發現患者用藥出現嚴重不良反應時,報告時限是15日內

  97.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的左氧氟沙星注射劑,應當采取的措施不包括申請注銷藥品批準文號

  98.關于藥品分類管理的說法,正確的有①根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同,對藥品分為處方藥和非處方藥②根據藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類③非處方藥目錄由國家藥品監督管理部門遴選、審批和發布

  99.下列藥品屬于藥品類易制毒化學藥品的有麥角新堿、麻黃浸膏、麻黃素

  100.注冊申請中,按補充申請程序申報的是對上市藥品取消原批準內容的注冊申請

  以上是小編為大家整理的執業藥師《藥事管理與法規》100個核心考點,大家可以將此網頁收藏,在閑暇之余可以拿出來看一看,背一背,這樣會事半功倍哦!

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